Validatie van Vloeistofsterilisatoren

Validatie van Vloeistofsterilisatoren

introductie VALIDATIE VAN VLOEISTOFSTERILISATOREN

Vloeistofsterilisatoren hebben een essentiële rol in de productie van medicijnen en infuusvloeistoffen. Als u wilt aantonen dat uw vloeistofsterilisatoren goed functioneren, moet u deze periodiek laten valideren. Bureau Veritas kan deze validatie op zorgvuldige wijze voor u uitvoeren.

De afdeling Validatie & Monitoring van Bureau Veritas is in 1985 ontstaan vanuit Krachtwerktuigen (Kwant) en later KW2. Door onze ruime ervaring op het gebied van procesvalidaties bent u verzekerd van een vakkundig uitgevoerde procedure. En met ons team van tien gedegen opgeleide validatietechnici kunnen wij flexibel plannen.


BELANGRIJKSTE TOEPASSINGSGEBIED

Wij valideren vloeistofsterilisatoren in de medische sector en de farmaceutische industrie wanneer dit vereist of gewenst is.

NORMINHOUD

Bij de validatie van vloeistofsterilisatoren geldt de Nederlandse Richtlijn R6107 of ISO17665-1.

VALIDATIETRAJECT

Hoe ziet het validatietraject eruit? Eerst stellen wij samen met u als opdrachtgever/gebruiker een onderzoeksplan op. Belangrijke aandachtspunten in dit plan:

  • de norm die van toepassing is
  • het soort apparaat (merk, type, leeftijd, status, afmeting etc.)
  • de beladingen
  • de processen.

In overleg met u bepalen we in dit stadium ook wanneer de validatie plaatsvindt.

Onze validatietechnicus voert metingen uit tijdens het sterilisatieproces en beoordeelt de meetresultaten aan de hand van de geldende normen. Na afloop bespreekt de technicus de uitkomsten met u en krijgt u een voorlopig oordeel. Binnen twintig werkdagen ontvangt u een definitief rapport met alle bevindingen en conclusies.

ACCREDITATIE

De afdeling Validatie & Monitoring van Bureau Veritas is geaccrediteerd als ISO/IEC17020 type A inspectie-instelling. Dit betekent dat de door ons uitgevoerde validatie volledig onafhankelijk is. Bovendien worden onze validaties periodiek beoordeeld door de Raad voor Accreditatie (RvA) en door diverse certificeringsinstellingen. Op de RvA-website vindt u de scope van de werkgebieden waarvoor wij geaccrediteerd zijn.

AANVULLENDE NORMEN

In plaats van de standaard normen kan een opdrachtgever ook kiezen voor een eigen validatieplan, dat afwijkt of verder gaat dan de geldende normen. Voorwaarde voor toetsing is dat het plan verwijst naar die normen of dat de toetsingseisen volledig zijn uitgeschreven.

Stuur mij meer informatie of een vrijblijvende offerte

Neem contact op