Validatie van Stoomsterilisatoren

Validatie van Stoomsterilisatoren

Introductie VALIDATIE VAN STOOMSTERILISATOREN

Om chirurgische instrumenten in ziekenhuizen en farmaceutische bedrijven veilig te kunnen (her)gebruiken worden deze na gebruik gereinigd, onderhouden, verpakt en gesteriliseerd in stoomsterilisatoren. Om aan te tonen dat uw stoomsterilisatoren goed werken, moet u deze periodiek laten valideren. Bureau Veritas kan deze validatie op zorgvuldige wijze voor u uitvoeren.

De afdeling Validatie & Monitoring van Bureau Veritas is in 1985 ontstaan vanuit Krachtwerktuigen (Kwant) en later KW2. Door onze ruime ervaring op het gebied van procesvalidaties bent u verzekerd van een vakkundig uitgevoerde procedure. En met ons team van tien gedegen opgeleide validatietechnici kunnen wij flexibel plannen.

BELANGRIJKSTE TOEPASSINGSGEBIED

Wij valideren stoomsterilisatoren in de medische sector en de farmaceutische industrie wanneer dit vereist of gewenst is.

NORMINHOUD

Bij de validatie van stoomsterilisatoren gelden de normen EN285 of EN13060 in combinatie met ISO17665-1.

VALIDATIETRAJECT

Hoe ziet het validatietraject eruit? Eerst stellen wij samen met u als opdrachtgever/gebruiker een onderzoeksplan op. Belangrijke aandachtspunten in dit plan:

  • de norm die van toepassing is
  • het soort apparaat (merk, type, leeftijd, status, afmeting etc.)
  • de beladingen
  • de processen.

In overleg met u bepalen we in dit stadium ook wanneer de validatie plaatsvindt.

Onze validatietechnicus metingen uit tijdens het sterilisatieproces en beoordeelt de meetresultaten aan de hand van de geldende normen. Na afloop bespreekt de technicus de uitkomsten met u en krijgt u een voorlopig oordeel. Binnen twintig werkdagen ontvangt u een definitief rapport met alle bevindingen en conclusies.

ACCREDITATIE

De afdeling Validatie & Monitoring van Bureau Veritas is geaccrediteerd als ISO/IEC17020 type A inspectie-instelling. Dit betekent dat de door ons uitgevoerde validatie volledig onafhankelijk is. Bovendien worden onze validaties periodiek beoordeeld door de Raad voor Accreditatie (RvA) en door diverse certificeringsinstellingen. Op de RvA-website vindt u de scope van de werkgebieden waarvoor wij geaccrediteerd zijn.

AANVULLENDE NORMEN

In plaats van de standaard normen kan een opdrachtgever ook kiezen voor een eigen validatieplan, dat afwijkt of verder gaat dan de geldende normen. Voorwaarde voor toetsing is dat het plan verwijst naar die normen of dat de toetsingseisen volledig zijn uitgeschreven.

Stuur mij meer informatie of een vrijblijvende offerte

Neem contact op