Certificering Kwaliteitsmanagementmanagementsysteem ISO 13485:2016

Certificering Kwaliteitsmanagementmanagementsysteem ISO 13485:2016

INTRODUCTIE Certificering Kwaliteitsmanagementmanagementsysteem ISO 13485:2016

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid neemt de kwaliteit van zorg en veiligheid van patiënten een vooraanstaande plaats in binnen de medische sector. De nationale en internationale wetgeving speelt hier nadrukkelijk op in, onder andere op het gebied van medische hulpmiddelen. Op Europees én op mondiaal niveau is er een strikt normatief en wetgevend kader ontwikkeld voor fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen.

Tot nog toe zijn hiervoor binnen Europa drie richtlijnen van kracht: De EU Verordening 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen, de EU Verordening 90/385/EEG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de EU Verordening 98/79/EEG voor medische hulpmiddelen ten behoeve van in-vitro diagnostiek. Deze richtlijnen zijn sinds mei 2017 vervangen door twee nieuwe verordeningen die gebaseerd zijn op voortschrijdend inzicht en nieuwe technische ontwikkelingen. Voor beide verordeningen geldt een overgangstermijn. Vanaf mei 2020 is de EU Verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen definitief van kracht en vanaf mei 2022 de EU Verordening 2017/746 voor medische hulpmiddelen ten behoeve van in-vitro diagnostiek.

ISO 13485:2016

De managementmentsysteemnorm ISO 13485 specificeert eisen aan een kwaliteitssysteem voor organisaties die betrokken zijn bij de levenscyclus van medische hulpmiddellen. De eerste versie van de norm stamt uit 1996. Na tussentijdse upgrades in 2003 en 2012 is de huidige versie van ISO 13485 gelanceerd in 2016. Deze is sinds 2019 definitief van kracht.  

NORMINHOUD

De kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen staan centraal in de ISO 13485:2016, en zijn ingestoken vanuit procesbeheersing en continue verbetering. De norm schrijft een risicomijdende aanpak voor aan bedrijven die actief zijn binnen de levencyclus van medische hulpmiddelen. Het voldoen aan relevante internationale wet- en regelgeving, zoals de EU verordeningen 2017/745 en 2017/746, is een belangrijk aspect van het toetsingskader van deze norm.

ISO 13485:2016 is gebaseerd op de structuur van de norm ISO 9001:2008, en maakt daarmee geen gebruik van de High Level Structure zoals vrijwel alle andere generieke ISO-managementsysteemnormen.

TOEPASSINGSGEBIED

De managementsysteemnorm ISO 13485 is specifiek van toepassing op organisaties die zich toeleggen op fabricage, opslag en distributie van medische hulpmiddelen, waaronder actieve implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en componenten of onderdelen daarvan. Het gaat hierbij om producten bestemd voor de Europese markt.

CERTIFICATIETRAJECT

Hoe ziet dit certificatietraject eruit? Het certificatietraject van de ISO 13485:2016 volgt het patroon van andere generieke managementsysteemnormen. Dat patroon is gebaseerd op een uitvoeringsmethodiek in een vaste cyclus van 3 jaar. Na een voor- en toetsingsonderzoek, ook wel Fase 1 en Fase 2 audit of certificatie audit genoemd, wordt de gecertificeerde organisatie jaarlijks onderworpen aan tussentijdse onderzoeken. Op die manier kan worden vastgesteld of bij voortduring wordt voldaan aan de normeisen. Deze onderzoeken worden ook wel aangeduid als surveillance audits. Aan het einde van de cyclus kan de gecertificeerde organisatie een nieuwe cyclus van 3 jaar opstarten die begint met een hercertificatie audit.

Wilt u meer gedetailleerde informatie over certificering in de praktijk ontvangen? Bekijk dan onze brochure Het Certificatieproces

AANVULLENDE NORMEN

Een organisatie kan de norm ISO 13485 inzetten als volwaardig managementsysteem, maar combinaties met andere managementsysteemnormen zijn ook mogelijk, zoals met ISO 9001 (kwaliteit), ISO 14001 (milieu) of bijvoorbeeld ISO 45001 (gezond & veilig werken).

Stuur mij meer informatie of een vrijblijvende offerte

Neem contact op